Principes actifs

Saccharomyces boulardii (Saccharomyces boulardii CNCM I-745) cryodesiccatus.

Excipients

Lactosum monohydricum (32,5 mg), Magnesii stearas. Enveloppe de la capsule: Gelatina, E171 (Titanii dioxidum).

1 capsule contient: 250 mg Saccharomyces boulardii lyophilisé correspondant à au moins 2 milliards de cellules vivantes.

Traitement de la diarrhée du voyageur.

Diarrhée

Traitement d'attaque: le premier jour 2 capsules (1 le matin et 1 le soir).

Traitement d'entretien: les jours suivants 1 capsule par jour jusqu'à disparition des symptômes.

Sur prescription médicale, le traitement d'attaque (2 capsules par jour) peut être poursuivi en cas de besoin pendant plusieurs jours.

En cas de vomissement dans l'heure qui suit la prise du médicament, répéter la prise.

Perenterol travel peut être administré aux nourrissons, aux enfants et aux adultes à la même posologie.

Mode d'emploi

Avaler la capsule avec une gorgée de liquide.

Pour les nourrissons: verser le contenu d'une capsule sur une purée ou dans le biberon. Veiller à ce que la température de la nourriture ne soit pas trop élevée (ne doit pas dépasser 50 °C).

Perenterol travel peut être pris à tout moment de la journée; l'administration avant le repas favorise une entrée en action plus rapide. Le médicament peut également être pris avec un antibiotique, mais pas avec un médicament antifongique (voir «Interactions»).

En raison du risque de contamination aéroportée, les capsules ne doivent pas être ouvertes dans la chambre du patient. Les professionnels de la santé doivent porter des gants durant la manipulation de probiotiques lors de l'administration, puis les jeter et se laver les mains avec soin immédiatement après usage (voir «Mises en garde et précautions»).

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon composition. Allergie à la levure, en particulier à Saccharomyces boulardii. Parce que le risque d'une colonisation systémique par Saccharomyces boulardii n'a pas été évalué jusqu'ici, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients dans un état critique, les patients ayant de faibles défenses immunitaires (par ex. infections par le VIH, transplantation d'organes, leucémie, tumeurs malignes, radiothérapie, chimiothérapie, traitement de longue durée à fortes doses de cortisone) et chez les patients porteurs d'un cathéter veineux central.

Assurer une réhydratation suffisante en fonction de l'état et de l'âge du patient ainsi que de l'intensité de la diarrhée.

De très rares cas de fongémie (avec hémoculture positive à Saccharomyces) et de sepsis ont été rapportés, principalement chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, des patients dans un état critique ou immunodéprimés. Ces cas se sont manifestés la plupart du temps par de la fièvre. Dans la majorité de ces cas, l'évolution a été favorable après arrêt du traitement par Saccharomyces boulardii, l'administration d'un traitement antifongique et, le cas échéant, l'ablation du cathéter. Cependant, l'issue a été fatale chez quelques patients dans un état critique (voir «Contre-indications» et «Effets indésirables»)

Comme avec tout médicament contenant des microorganismes vivants, une attention particulière doit être portée lors de la manipulation du produit en présence de malades principalement porteurs d'un cathéter veineux central, mais aussi périphérique, même si ces patients ne sont pas traités par Saccharomyces boulardii, afin d'éviter toute contamination transmise par les mains et/ou la dissémination des microorganismes dans l'air (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

Perenterol travel étant constitué de cellules vivantes, il ne doit pas être mélangé avec un liquide ou un aliment trop chaud (à plus de 50 °C), glacé ou alcoolisé.

Perenterol travel contient 32,5 mg de lactose par capsule. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Le principe actif, Saccharomyces boulardii, est sensible aux médicaments antifongiques. C'est pourquoi Perenterol travel ne peut pas être utilisé en même temps que ces médicaments. Il se peut que Saccharomyces boulardii donne des résultats faussement positifs lors d'analyses microbiologiques des selles.

Des études contrôlées chez l'animal ou chez la femme enceinte ne sont pas disponibles. Les levures contenues dans Perenterol travel n'étant pas résorbées, rien ne suggère un risque pour le fœtus ou l'enfant.

Bien que Perenterol travel n'ait pas fait l'objet d'étude à ce sujet, aucun effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'est à craindre.

Les effets indésirables sont rangés par classes de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rare: fièvre (en relation avec des infections systémiques par Saccharomyces).

Infections et infestations

Très rare: fongémie chez des patients dans un état critique ou immunodéprimés ou chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central (voir «Mises en garde et précautions»).

Inconnue: sepsis chez les patients de réanimation ou immunodéprimés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare: démangeaison, urticaire, exanthème local ou généralisé, rougeur de la peau ainsi qu'œdème de Quincke.

Affections du système immunitaire

Très rare: choc anaphylactique, réaction anaphylactique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare: dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Rare: ballonnements.

Inconnue: constipation.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

En raison de la pharmacocinétique du médicament, aucun symptôme n'est à craindre lors de surdosage.

Code ATC

A07FA02 (microorganismes à effet antidiarrhéique)

Le principe actif de Perenterol travel est une levure (Saccharomyces boulardii CNCM I-745) qui agit dans le tractus digestif en restaurant l'équilibre de l'écosystème intestinal. Saccharomyces boulardii exerce un effet protecteur, préventif et/ou curatif sur divers modèles animaux de diarrhées d'origine variée.

Mécanisme d'action

Les effets observés dans les modèles animaux s'expliquent par le mode d'action suivant:

Inhibition des effets ou de la production de toxines bactériennes comme par ex. entérotoxine thermostable d'Escherichia coli, toxine cholérique, cytotoxine de Clostridium difficile.

Renforcement des défenses anti-infectieuses non spécifiques.

Antagonisme microbien vis-à-vis de divers micro-organismes pathogènes: Escherichia coli, Salmonella typhi, Shigella dysenteriae, Candida albicans.

Renforcement de l'activité des disaccharidases intestinales.

Pharmacodynamique

Aucune donnée.

Efficacité clinique

Aucune donnée.

Absorption

Perenterol travel n'est pas absorbé.

Distribution

Aucune donnée disponible.

Métabolisme

Aucune donnée disponible.

Élimination

Chez l'animal, au cours de l'administration réitérée, des cellules vivantes de Saccharomyces boulardii sont retrouvées dans les fèces 8 à 48 heures après l'ingestion et jusqu'à 2 à 6 jours après l'arrêt du traitement.

Chez l'être humain, des cellules vivantes sont retrouvées dans les selles; la demi-vie d'élimination fécale est d'environ 6 heures.

L'état d'équilibre est atteint au 3^ème jour d'administration.

Aucune cellule vivante de levure n'est décelable dans les selles 5 à 6 jours après l'arrêt du traitement.

Les études sur la toxicité aiguë et chronique réalisées chez l'animal (rat, souris, lapin et chien) ne montrent pas de toxicité particulière, également à des doses élevées. Les tests de mutagénicité menés sur bactéries (test d'Ames) n'ont montré aucun effet mutagène.

Incompatibilités

Perenterol travel étant constitué de cellules vivantes, le médicament ne doit pas être mélangé avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50 °C), glacé ou alcoolisé.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à 15-30 °C et tenir hors de portée des enfants.

60114 (Swissmedic).

PERENTEROL travel kaps 250 mg 12 stk [D]

PERENTEROL travel, capsula 8 Kapsel(n), ev.ep.e.c. [D]

Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino

Décembre 2023

Saccharomyces Boulardii (PO) per os
ATC-Code: A07FA02
Indication: Diarrhée
Type d'utilisation: HARM

Saccharomyces Boulardii (PO) per os
ATC-Code: A07FA02
Indication: Diarrhée (néonatologie)
Type d'utilisation: HARM

ATC-Code: A07FA02
Substance active:

ATC-Code: A07FA02
Substance active: