Principes actifs

Chlorure de déqualinium

Excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium

Comprimés vaginaux contenant 10,0 mg de chlorure de déqualinium

Fluor vaginalis d'origine bactérienne et mycosique (par ex. vaginose bactérienne et candidose).

Introduire un comprimé vaginal profondément dans le vagin tous les soirs avant de se coucher pendant 6 jours, de préférence en position allongée avec les jambes légèrement repliées. Il est préférable d'interrompre le traitement pendant les règles et de le poursuivre ensuite.

Dans les très rares cas de sécheresse extrême du vagin, le comprimé vaginal peut ne pas se décomposer et ressortir entier du vagin. Il n'y a aucun risque de lésion du vagin. Le comprimé vaginal peut être humecté avec une goutte d'eau avant d'être introduit dans un vagin très sec.

Bien que les signes d'inflammation et les pertes vaginales diminuent généralement en 24 à 72 heures, le traitement doit être poursuivi même en cas de disparition des symptômes subjectifs. Une durée de traitement inférieure à 6 jours augmente le risque de rechute.

Fluomizin contient des substances qui ne se décomposent pas entièrement. Il est donc possible que des restes de comprimés ressortent du vagin. Cela n'entrave cependant pas l'efficacité du médicament.

Le port d'une serviette hygiénique ou d'un protège-slip est recommandé à la patiente. Une coloration des sous-vêtements est improbable. Il faut conseiller à la patiente de changer de sous-vêtements, serviettes et gants de toilette tous les jours et de laver le linge ayant été porté à au moins 60 °C.

Instructions posologiques particulières

Patients âgés

Il n'existe pas de données sur la sécurité et l'efficacité de Fluomizin chez les patientes âgées. Il n'est toutefois pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'âge.

Enfants et adolescents

L'utilisation de Fluomizin chez les patientes avant l'apparition des premières règles est contre-indiquée. Le dosage recommandé pour les adolescents après les premières règles est identique à celui des adultes.

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique

Fluomizin n'a pas été évalué chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale. En raison de son application vaginale et de la faible résorption, une adaptation posologique n'est toutefois pas nécessaire.

Patients présentant des troubles de la fonction rénale

Fluomizin n'a pas été évalué chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique. En raison de son application vaginale et de la faible résorption, une adaptation posologique n'est toutefois pas nécessaire.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de Fluomizin.

Processus d'ulcération de l'épithélium vaginal ou du portio vaginalis.

Fluomizin ne doit pas être administré avant les premières règles.

L'utilisation d'une dose quotidienne plus élevée ou la prolongation du traitement peut augmenter le risque d'ulcérations vaginales.

Il n'existe pas de données sur l'efficacité et la sécurité du renouvellement du traitement pour les patientes qui n'ont pas répondu au traitement initial par Fluomizin ou qui ont rechuté immédiatement après le traitement initial. Il doit être conseillé aux patientes de consulter leur médecin si les symptômes persistent ou réapparaissent à l'issue du traitement.

Il n'existe pas de données sur la sécurité et l'efficacité de Fluomizin chez les femmes de moins de 18 ans ou de plus de 55 ans.

Les substances anioniques telles que les savons, les détergents ou les agents tensioactifs peuvent diminuer l'activité antimicrobienne du chlorure de déqualinium. C'est pourquoi l'utilisation intra-vaginale concomitante de savons, de spermicides ou de douches vaginales est déconseillée.

Les comprimés vaginaux Fluomizin n'altèrent pas la fonctionnalité des préservatifs en latex. Il n'existe pas de données sur leur interaction avec les préservatifs sans latex et les autres dispositifs intravaginaux tels que les diaphragmes. Par conséquent, l'utilisation concomitante de préservatifs sans latex et de diaphragmes avec Fluomizin doit être évitée pendant au moins 12 heures après l'application des comprimés vaginaux.

Grossesse

Il n'a pas été réalisé d'études de toxicité sur la reproduction avec Fluomizin, cependant des études de toxicité portant sur d'autres composés d'ammonium quaternaire n'ont fourni aucun indice d'éventuelle embryotoxicité.

Les données limitées issues d'études cliniques et de la surveillance du marché concernant les patientes enceintes n'indiquent pas d'effets indésirables sur le cours de la grossesse ou sur le fœtus.

Pendant la grossesse, Fluomizin ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité clinique. En particulier, il convient de peser soigneusement les bénéfices et les risques éventuels avant de prescrire Fluomizin au cours du premier trimestre de la grossesse.

Afin de limiter l'exposition du nouveau-né au chlorure de déqualinium, les comprimés vaginaux ne doivent pas être utilisés dans les 12 heures précédant l'accouchement.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage éventuel du chlorure de déqualinium dans le lait maternel.

L'exposition systémique de la mère étant négligeable avec une utilisation vaginale, aucun effet n'est attendu chez le nourrisson allaité.

Par conséquent, Fluomizin peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude n'a été réalisée à ce sujet.

Aucune étude n'a été effectuée concernant les effets sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Compte tenu de la faible disponibilité systémique, une telle influence est toutefois peu probable.

La liste ci-dessous indique, par système-organe et par fréquence, les effets indésirables qui ont été observés au cours des études cliniques sur Fluomizin et de la surveillance du marché. Les fréquences sont définies comme suit:

fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (fondée essentiellement sur les annonces spontanées issues de la surveillance du marché; la fréquence exacte ne peut pas être estimée)

Certains des symptômes cités (comme le prurit vulvovaginal, les sensations de brûlure ou le fluor vaginalis) peuvent également être des symptômes de l'infection vaginale. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'interrompre le traitement.

Infections et infestations

Peu fréquents: cystite, mycose cutanée, herpès génital

Affections du système immunitaire

Peu fréquents: réactions allergiques (p.ex.: exanthème, prurit, urticaire)

Affections du système nerveux

Peu fréquents: céphalées

Affections gastro-intestinales

Peu fréquents: nausée

Fréquence inconnue: douleurs abdominales, vomissements, diarrhée

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquents: fluor vaginalis, prurit vulvovaginal, brûlures vulvovaginales

Peu fréquents: douleurs vaginales, vulvite, vulvovaginite, saignements vaginaux, ulcération vaginale*, rougeur vaginale

Rares: sécheresse vaginale, autres troubles vaginaux

* en particulier en cas de lésions préexistantes de l'épithélium vaginal en raison d'une inflammation marquée ou d'atrophie vaginale due à une carence en œstrogènes

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquents: fièvre

Interrompez le traitement Fluomizin en cas de fièvre.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Toutefois, l'utilisation d'une dose quotidienne supérieure à celle recommandée peut entraîner des ulcérations vaginales.

Il n'y a pas non plus d'effets indésirables attendus en cas d'ingestion accidentelle de Fluomizin. Cependant, quelques cas de nausées, de douleurs abdominales, de vomissements et de diarrhée ont été rapportés.

Code ATC

G01AC05

Mécanisme d'action

Fluomizin contient du chlorure de déqualinium, un composé d'ammonium quaternaire de structure quinoléique et à large spectre d'action antimicrobien contre diverses bactéries Gram-positif et Gram-négatif, ainsi que contre les mycoses (levures).

Comme pour les autres substances tensioactives, le mécanisme d'action principal du chlorure de déqualinium est une augmentation de la perméabilité cellulaire. Il s'ensuit une diminution de l'activité enzymatique aboutissant à la mort des cellules.

Pharmacodynamique

L'action du chlorure de déqualinium contre les micro-organismes vaginaux pertinents suivants a été étudiée in vitro et les concentrations minimales inhibitrices (CMI) ont été déterminées.

Aucun mécanisme de résistance acquise au chlorure de déqualinium n'a été observé à ce jour.

Efficacité clinique

L'efficacité de Fluomizin dans le traitement de la vaginose bactérienne a été évaluée dans le cadre d'une étude randomisée, avec investigateur en aveugle, contrôlée, sur n=321 patientes préménopausées. Les patientes recevaient soit Fluomizin (n=164) pendant 6 jours, soit de la crème vaginale de clindamycine (n=157) pendant 7 jours. Les patientes atteintes de trichomonase ou d'autres maladies sexuellement transmissibles étaient exclues de la participation à l'étude. L'objectif primaire était d'évaluer le taux de guérison clinique à la fin du traitement sur la base des critères d'Amsel. Pour Fluomizin, le taux était de 81,5%, et pour la clindamycine de 78,4%. La non-infériorité de Fluomizin par rapport à la crème vaginale de clindamycine a pu être établie. Lors du suivi à 2-6 semaines, le taux de guérison clinique était encore de 79,5% sous Fluomizin et de 77,6% sous clindamycine. Les résultats de la plupart des objectifs secondaires étaient cohérents avec ceux de l'objectif primaire. Cependant, le taux de récidive jusqu'à la visite de suivi était plus élevé avec Fluomizin (13,5% contre 9,2%). En revanche, le Candida était plus rarement détectable par culture dans le groupe Fluomizin que dans le groupe clindamycine.

La pharmacocinétique du chlorure de déqualinium n'a pas été étudiée chez l'homme. Les données précliniques sur les lapins indiquent que le chlorure de déqualinium n'est résorbé qu'en très faible quantité après application vaginale. Après dissolution d'un comprimé vaginal de Fluomizin (10 mg de chlorure de déqualinium) dans environ 2,5 à 5 ml de fluide vaginal, la concentration de chlorure de déqualinium dans le fluide vaginal est de 2000 – 4000 mg/l.

Absorption

Pas de données disponibles.

Distribution

Pas de données disponibles.

Métabolisme

Le chlorure de déqualinium semble être métabolisé en dérivé d'acide 2,2'-dicarboxylique.

Élimination

Le chlorure de déqualinium semble être éliminé sous forme non conjuguée par voie fécale.

Aucune donnée préclinique relevante qui pourrait affecter l'utilisation thérapeutique chez la femme n'est connu à ce jour.

Tolérance locale

Dans une étude sur des lapins, une bonne tolérance vaginale a pu être démontrée.

Incompatibilités

Fluomizin est incompatible avec les savons ou autres substances tensioactives anioniques.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C, dans l'emballage original et hors de la portée des enfants.

55'919 (Swissmedic)

FLUOMIZIN cpr vag 10 mg 6 pce, EFP 9.24, PP 26.45 [B, SL, SB 10%]

Medinova AG, 8050 Zurich

Mars 2021

ATC-Code: G01AC05
Substance active:

ATC-Code: G01AC05
Substance active:

ATC-Code: G01AC05
Substance active:

ATC-Code: G01AC05
Substance active: